T/CNPPA 3023-2023 药包材用湿热灭菌包装袋应用指南
基本信息
标准号：T/CNPPA 3023-2023
发布单位或类别：中国-团体标准（CN-TUANTI）
发布日期：2023-10-07
实施日期：2023-10-07
废止日期：
CCS分类：
C08 医药、卫生、劳动保护 – 医药、卫生、劳动保护综合 – 标志、包装、运输、贮存
ICS分类：
11.120.20 制药学 – 医用材料
适用范围/摘要
主要技术内容:药包材用湿热灭菌包装袋适用于化学制药、生物制药、药包材等企业所使用或生产的待灭菌产品（包括预灌封组件、橡胶密封件、铝盖及其组件等）的包装、中转、运输及湿热灭菌，是即用型免洗免灭菌或免洗待灭菌药包材在生产过程中使用的一种功能性包装材料。本文件用于指导免洗免灭菌及免洗待灭菌药包材生产企业选择适宜包装袋，利于生产企业和终端客户控制标准的一致，保证所包装产品的质量，满足使用要求。本文件可能无法覆盖到所有类型的湿热灭菌包装袋，相关方需结合实际情况进行分析，并展开相关验证试验。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本文件
研制信息
起草单位：
苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院;
山东省医疗器械产品和药品包装检验研究院;
南通富华医用包装有限公司;
杜邦（中国）研发管理有限公司;
安姆科（中国）投资有限公司;
希悦尔（中国）有限公司;
江苏华兰药用新材料股份有限公司;
湖北华强科技股份有限公司;
江苏博生医用新材料股份有限公司;
山东省药用玻璃股份有限公司;
厦门当盛新材料有限公司;
起 草 人：
闫婕; 张云霞; 金宏; 沈永; 郭珣; 秦蕾; 王芳颖; 吴春明; 朱银华; 谭娟; 张恩波; 袁恒新; 刘爽; 顾明霞; 陈江; 戴彦炯; 吴剑琴; 杨静; 陈大红; 马文胜; 朱倩沁;
归口单位：
中国医药包装协会