GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
基本信息
标准号：GB 9706.275-2022
发布机构：中国-国家标准（CN-GB）
发布日期：2022-12-29
实施日期：2026-01-01
废止日期：
CCS分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 – 医疗器械 – 医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：
11.040.01 医疗设备 – 医疗设备综合
适用范围/摘要
本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险（源）。注：见通用标准的4.2。本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备，用于消除或减轻疾病、损伤或残疾。对于组合设备(例如，为目标区域额外提供了功能或应用部分的设备)，这些设备的新增功能也应符合相应安全要求的所有专用标准
研制信息
起草单位：
浙江省医疗器械检验研究院;
福建师范大学;
深圳市雷迈科技有限公司;
上海市激光技术研究所;
中国医学科学院生物医学工程研究所;
中国计量大学;
起 草 人：
杜堃; 李敏; 黄正; 吴荣亮; 王彩霞; 李婷; 夏忠诚; 黄杰; 王敏; 董前民; 杜毅; 方春子; 黄丹; 孙瑜;
归口单位：
国家药品监督管理局
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